【PODSUMOWANIE】

HIV jest czynnikiem etiologicznym zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Wirion jest otoczony otoczką lipidową pochodzącą z błony komórkowej gospodarza. Na otoczce znajduje się kilka wirusowych glikoprotein. Każdy wirus zawiera dwie kopie dodatnio-sensownego genomowego RNA. HIV-1 został wyizolowany od pacjentów z AIDS i zespołem związanym z AIDS oraz od zdrowych osób o wysokim potencjalnym ryzyku rozwoju AIDS.1 HIV-1 składa się z podtypu M i podtypu O. Wysoce rozbieżne szczepy HIV-1 zostały po raz pierwszy rozpoznane w 1990 roku i tymczasowo pogrupowane w podtyp O, ponieważ ta odmiana ma podobne markery glikoproteinowe do HIV-1, ale niewielką różnicę w markerze białkowym. Chociaż zakażenia podtypem O są rzadko porównywane z HIV-1 i HIV-2, dotychczas zidentyfikowano je w Afryce (Kamerun), Francji i Niemczech. HIV-2 wyizolowano od pacjentów chorych na AIDS w Afryce Zachodniej oraz od osób seropozytywnych bezobjawowych.2 Wszystkie HIV-1, HIV-2 i podtyp O wywołują odpowiedź immunologiczną.3 Wykrywanie przeciwciał HIV w surowicy, osoczu lub pełnej krwi jest najskuteczniejszym i najpowszechniejszym sposobem ustalenia, czy dana osoba była narażona na kontakt z wirusem HIV, oraz przeprowadzenia badań przesiewowych krew i produkty krwiopochodne na HIV.4 Pomimo różnic w cechach biologicznych, aktywności serologicznej i sekwencjach genomu, HIV-1, HIV-2 i podtyp O wykazują silną antygenową reaktywność krzyżową.5,6 Większość surowic dodatnich pod względem wirusa HIV-2 można zidentyfikować za pomocą testów serologicznych opartych na HIV-1.

Urządzenie do szybkiego testu HIV 1/2/O (krew pełna/surowica/osocze) to szybki test służący do jakościowego wykrywania obecności przeciwciał przeciwko HIV-1, HIV-2 i/lub podtypowi O w próbce pełnej krwi, surowicy lub osocza.

【CZUŁOŚĆ KLINICZNA, SPECYFICZNOŚĆ I DOKŁADNOŚĆ】

Urządzenie do szybkiego testu HIV 1/2/O (krew pełna/surowica/osocze) zostało ocenione w wieloośrodkowym badaniu terenowym, w centrum krwiodawstwa, a także w wewnętrznym badaniu klinicznym.W wieloośrodkowym badaniu wzięło udział 1640 próbek z różnych krajów. 1000 próbek pobrano z centrum krwiodawstwa, a wewnętrzne badanie kliniczne obejmowało 687 próbek i panel oceny HIV zakupiony ze źródła komercyjnego.

Urządzenie do szybkiego testu HIV 1/2/O (krew pełna/surowica/osocze) porównano z wiodącymi dostępnymi na rynku testami ELISA na HIV i/lub Western Blot. Spośród 3327 próbek 872 dało wynik pozytywny, a 2455 próbek dało wynik negatywny w teście ELISA i/lub Western Blot. Urządzenie szybkiego testu HIV 1/2/O (krew pełna/surowica/osocze) wykazało 99,9% względnej czułości i 99,8% względnej swoistości w porównaniu z testem ELISA i/lub Western Blot.