【SAMENVATTING】

HIV is de etiologische oorzaak van Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Het virion is omgeven door een lipide-envelop die is afgeleid van het gastheercelmembraan. Op de envelop bevinden zich verschillende virale glycoproteïnen. Elk virus bevat twee kopieën van positieve-sense genomische RNA's. HIV-1 is geïsoleerd uit patiënten met AIDS en een AIDS-gerelateerd complex, en uit gezonde mensen met een hoog potentieel risico op het ontwikkelen van AIDS.1 HIV-1 bestaat uit Subtype M en Subtype O. Uiteenlopende stammen van HIV-1 werden voor het eerst herkend in 1990 en voorlopig gegroepeerd als subtype O, omdat deze variant vergelijkbare glycoproteïnemarkers heeft als HIV-1, maar een kleine variatie op de eiwitmarker. Hoewel zelden vergeleken met HIV-1 en HIV-2, zijn tot nu toe infecties veroorzaakt door subtype O geïdentificeerd in Afrika (Kameroen), Frankrijk en Duitsland. HIV-2 is geïsoleerd bij West-Afrikaanse AIDS-patiënten en bij seropositieve asymptomatische individuen.2 HIV-1, HIV-2 en Subtype O lokken allemaal immuunreacties uit.3 Detectie van HIV-antilichamen in serum, plasma of volbloed is de meest efficiënte en gebruikelijke manier om te bepalen of een individu is blootgesteld aan HIV en om te screenen bloed en bloedproducten voor HIV.4 Ondanks de verschillen in hun biologische kenmerken, serologische activiteiten en genoomsequenties, vertonen HIV-1, HIV-2 en Subtype O sterke antigene kruis-reactiviteit.5,6 De meeste HIV-2-positieve sera kunnen worden geïdentificeerd met behulp van op HIV-1 gebaseerde serologische tests.

Het HIV 1/2/O sneltestapparaat (volbloed/serum/plasma) is een sneltest voor het kwalitatief detecteren van de aanwezigheid van antilichamen tegen HIV-1,HIV-2 en/of subtype O in volbloed-, serum- of plasmamonsters.

【KLINISCHE GEVOELIGHEID, SPECIFICITEIT EN NAUWKEURIGHEID】

Het HIV 1/2/O sneltestapparaat (volbloed/serum/plasma) werd geëvalueerd in een multicenter veldonderzoek, een bloeddonatiecentrum en een intern klinisch onderzoek. Het multicenter onderzoek omvatte 1.640 monsters uit verschillende landen. Er waren 1.000 monsters van het bloeddonatiecentrum, en het interne klinische onderzoek omvatte 687 monsters en een HIV-prestatiepanel dat bij een commerciële bron was gekocht.

Het HIV 1/2/O sneltestapparaat (volbloed/serum/plasma) werd vergeleken met toonaangevende commerciële ELISA HIV-tests en/of Western Blot. Van de in totaal 3.327 monsters werden er 872 positief bevonden en 2.455 monsters negatief door ELISA en/of Western Blot. Het HIV 1/2/O sneltestapparaat (volbloed/serum/plasma) vertoonde een relatieve gevoeligheid van 99,9% en een relatieve specificiteit van 99,8% vergeleken met ELISA en/of Western Blot.