【RESUMEN】

El VIH es el agente etiológico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El virión está rodeado por una envoltura lipídica que se deriva de la membrana de la célula huésped. Varias glicoproteínas virales se encuentran en la envoltura. Cada virus contiene dos copias de ARN genómico de sentido positivo. El VIH-1 se ha aislado de pacientes con SIDA y del complejo relacionado con el SIDA, y de personas sanas con alto riesgo potencial de desarrollar SIDA.1 El VIH-1 consta del subtipo M y el subtipo O. Las cepas altamente divergentes de VIH-1 se reconocieron por primera vez en 1990 y se agruparon provisionalmente como subtipo O, ya que esta variación tiene marcadores de glicoproteínas similares a los del VIH-1, pero una ligera variación del marcador proteico. Aunque rara vez se comparan con el VIH-1 y el VIH-2, hasta ahora se han identificado infecciones causadas por el subtipo O en África (Camerún), Francia y Alemania. El VIH-2 se ha aislado de pacientes con SIDA de África occidental y de individuos asintomáticos seropositivos.2 El VIH-1, el VIH-2 y el subtipo O provocan respuestas inmunitarias.3 La detección de anticuerpos contra el VIH en suero, plasma o sangre total es la forma más eficiente y común de determinar si un individuo ha estado expuesto al VIH y realizar pruebas de detección. sangre y productos sanguíneos para el VIH.4 A pesar de las diferencias en sus caracteres biológicos, actividades serológicas y secuencias genómicas, el VIH-1, el VIH-2 y el subtipo O muestran una fuerte reactividad antigénica cruzada.5,6 La mayoría de los sueros VIH-2 positivos pueden identificarse mediante pruebas serológicas basadas en el VIH-1.

La prueba rápida en dispositivo de VIH 1/2/O (sangre total/suero/plasma) es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2 y/o el subtipo O en muestras de sangre completa, suero o plasma.

【SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD Y PRECISIÓN CLÍNICA】

El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2/O (sangre total/suero/plasma) se evaluó en un estudio de campo multicéntrico, un centro de donación de sangre y un estudio clínico interno. El estudio multicéntrico incluyó 1640 muestras de diferentes países. Hubo 1000 muestras del centro de donación de sangre y el estudio clínico interno incluyó 687 muestras y un panel de rendimiento de VIH adquirido de una fuente comercial.

El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2/O (sangre total/suero/plasma) se comparó con las principales pruebas comerciales de VIH ELISA y/o Western Blot. Del total de 3327 muestras, 872 resultaron positivas y 2455 muestras resultaron negativas mediante ELISA y/o Western Blot. El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2/O (sangre total/suero/plasma) mostró una sensibilidad relativa del 99,9 % y una especificidad relativa del 99,8 % en comparación con ELISA y/o Western Blot.