【ZUSAMMENFASSUNG】

HIV ist der ätiologische Erreger des Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Das Virion ist von einer Lipidhülle umgeben, die von der Membran der Wirtszelle stammt. Auf der Hülle befinden sich mehrere virale Glykoproteine. Jedes Virus enthält zwei Kopien positiver Sense-Genom-RNAs. HIV-1 wurde aus Patienten mit AIDS und AIDS-assoziiertem Komplex sowie aus gesunden Menschen mit einem hohen potenziellen Risiko für die Entwicklung von AIDS isoliert.1 HIV-1 besteht aus Subtyp M und Subtyp O. Stark divergierende HIV-1-Stämme wurden erstmals 1990 erkannt und vorläufig als Subtyp O gruppiert, da diese Variante ähnliche Glykoproteinmarker wie HIV-1 aufweist, jedoch eine leichte Variation zum Proteinmarker aufweist. Obwohl im Vergleich zu HIV-1 und HIV-2 selten, wurden durch Subtyp O verursachte Infektionen bisher in Afrika (Kamerun), Frankreich und Deutschland identifiziert. HIV-2 wurde aus westafrikanischen AIDS-Patienten und seropositiven asymptomatischen Personen isoliert.2 HIV-1, HIV-2 und Subtyp O lösen alle Immunreaktionen aus.3 Der Nachweis von HIV-Antikörpern in Serum, Plasma oder Vollblut ist die effizienteste und gebräuchlichste Methode, um festzustellen, ob eine Person HIV ausgesetzt war, und um Blut zu untersuchen Blutprodukte für HIV.4 Trotz der Unterschiede in ihren biologischen Eigenschaften, serologischen Aktivitäten und Genomsequenzen zeigen HIV-1, HIV-2 und Subtyp O eine starke antigene Kreuzreaktivität.5,6 Die meisten HIV-2-positiven Seren können mithilfe von HIV-1-basierten serologischen Tests identifiziert werden.

Das HIV 1/2/O-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis des Vorhandenseins von Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2 und/oder Subtyp O in Vollblut-, Serum- oder Plasmaproben.

【KLINISCHE SENSITIVITÄT, SPEZIFITÄT UND GENAUIGKEIT】

Das HIV 1/2/O-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) wurde in einer multizentrischen Feldstudie, einem Blutspendezentrum sowie einer internen klinischen Studie evaluiert. Die multizentrische Studie umfasste 1.640 Proben aus verschiedenen Ländern. Es gab 1.000 Proben vom Blutspendezentrum und die interne klinische Studie umfasste 687 Proben und ein HIV-Performance-Panel, das von einer kommerziellen Quelle erworben wurde.

Das HIV 1/2/O-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit führenden kommerziellen ELISA-HIV-Tests und/oder Western Blot verglichen. Von den insgesamt 3.327 Proben wurden 872 im ELISA und/oder Western Blot als positiv und 2.455 Proben als negativ befunden. Das HIV 1/2/O-Schnelltestgerät (Vollblut/Serum/Plasma) zeigte im Vergleich zu ELISA und/oder Western Blot eine relative Sensitivität von 99,9 % und eine relative Spezifität von 99,8 %.