【RESUMO】

O HIV é o agente etiológico da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS). O vírion é cercado por um envelope lipídico derivado da membrana da célula hospedeira. do HIV-1 foram reconhecidos pela primeira vez em 1990 e agrupados provisoriamente como Subtipo O, pois esta variação tem marcadores glicoproteicos semelhantes ao HIV-1, mas uma ligeira variação no marcador proteico. Embora raramente comparado ao HIV-1 e ao HIV-2, as infecções causadas pelo subtipo O foram até agora identificadas na África (Camarões), França e Alemanha. O HIV - 2 foi isolado de pacientes com AIDS na África Ocidental e de indivíduos soropositivos assintomáticos. antigénicos para o VIH.4 Apesar das diferenças nas suas características biológicas, actividades serológicas e sequências genómicas, o VIH-1, o VIH-2 e o subtipo O apresentam uma forte reactividade antigénica cruzada.5,6 A maior parte dos soros positivos para o VIH-2 podem ser identificados através da utilização de testes serológicos baseados no VIH-1.

O dispositivo de teste rápido HIV 1/2/O (sangue total/soro/plasma) é um teste rápido para detectar qualitativamente a presença de anticorpos contra HIV-1,HIV-2 e/ou subtipo O em amostras de sangue total, soro ou plasma.

【SENSIBILIDADE CLÍNICA, ESPECIFICIDADE E PRECISÃO】

O dispositivo de teste rápido HIV 1/2/O (sangue total/soro/plasma) foi avaliado em um estudo de campo multicêntrico, um centro de doação de sangue, bem como um estudo clínico interno. O estudo multicêntrico incluiu 1.640 amostras de diferentes países.

O dispositivo de teste rápido HIV 1/2/O (sangue total/soro/plasma) foi comparado aos principais testes comerciais de HIV ELISA e/ou Western Blot. Do total de 3.327 amostras, 872 foram consideradas positivas e 2.455 amostras foram consideradas negativas por ELISA e/ou Western Blot. O dispositivo de teste rápido HIV 1/2/O (sangue total/soro/plasma) mostrou 99,9% de sensibilidade relativa e 99,8% de especificidade relativa em comparação com ELISA e/ou Western Blot.