【요약]

HIV는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)의 병인체입니다. 비리온은 숙주 세포막에서 파생된 지질 외피로 둘러싸여 있습니다. 여러 바이러스성 당단백질이 외피에 있습니다. 각 바이러스에는 양성-센스 게놈 RNA 2개의 복사본이 포함되어 있습니다. HIV-1은 AIDS 및 AIDS-관련 복합체가 있는 환자와 AIDS 발병 위험이 높은 건강한 사람에게서 분리되었습니다.1 HIV-1은 하위 유형 M과 하위 유형으로 구성됩니다. O. HIV-1의 고도로 다양한 변종은 1990년에 처음 인식되었으며 이 변이가 HIV-1과 유사한 당단백질 마커를 갖지만 단백질 마커에 약간의 변형이 있기 때문에 임시적으로 하위 유형 O로 그룹화되었습니다. HIV-1 및 HIV-2와 비교하는 경우는 거의 없지만, 아형 O로 인한 감염은 지금까지 아프리카(카메룬), 프랑스 및 독일에서 확인되었습니다. HIV-2는 서아프리카 AIDS 환자 및 혈청 양성 무증상 개인에게서 분리되었습니다.2 HIV-1, HIV-2 및 아형 O는 모두 면역 반응을 유발합니다.3 혈청, 혈장 또는 전혈에서 HIV 항체를 검출하는 것은 개인이 HIV에 노출되었는지 여부를 확인하고 선별 검사를 수행하는 가장 효율적이고 일반적인 방법입니다. HIV에 대한 혈액 및 혈액 제제.4 생물학적 특성, 혈청학적 활성 및 게놈 서열의 차이에도 불구하고 HIV-1, HIV-2 및 하위 유형 O는 강한 항원 교차 반응성을 나타냅니다.5,6 대부분의 HIV-2 양성 혈청은 HIV-1 기반 혈청학적 검사를 사용하여 식별할 수 있습니다.

HIV 1/2/O 신속 테스트 장치(전혈/혈청/혈장)는 전혈, 혈청 또는 혈장 표본에서 HIV-1, HIV-2 및/또는 하위 유형 O에 대한 항체의 존재를 정성적으로 검출하는 신속 테스트입니다.

【임상적 민감도, 특이성 및 정확성]

HIV 1/2/O 신속 검사 장치(전혈/혈청/혈장)는 다기관 현장 연구, 헌혈 센터 및 사내 임상 연구에서 평가되었습니다. 다기관 연구에는 다양한 국가에서 1,640개의 검체가 포함되었습니다. 헌혈 센터에서 1,000개의 검체가 있었고, 사내 임상 연구에는 687개의 검체와 상업용 소스에서 구입한 HIV 성능 패널이 포함되었습니다.

HIV 1/2/O 신속 테스트 장치(전혈/혈청/혈장)를 주요 상업용 ELISA HIV 테스트 및/또는 웨스턴 블롯과 비교했습니다. 총 3,327개 검체 중 ELISA 및/또는 Western Blot 검사 결과 양성 872개, 음성 2,455개 검체가 나타났습니다. HIV 1/2/O 신속 검사 장치(전혈/혈청/혈장)는 ELISA 및/또는 Western Blot 대비 99.9% 상대 민감도, 99.8% 상대 특이도를 나타냈습니다.