【RINGKASAN】

HIV adalah agen etiologi Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS). Virion dikelilingi oleh selubung lipid yang berasal dari membran sel inang. Beberapa glikoprotein virus terdapat pada selubung tersebut. Setiap virus mengandung dua salinan RNA genomik sense positif. HIV-1 telah diisolasi dari pasien dengan AIDS dan kompleks terkait AIDS, dan dari orang sehat dengan potensi risiko tinggi terkena AIDS.1 HIV-1 terdiri dari Subtipe M dan Subtipe O.Sangat berbeda strain HIV-1 pertama kali dikenali pada tahun 1990 dan dikelompokkan untuk sementara sebagai Subtipe O karena variasi ini memiliki penanda glikoprotein yang mirip dengan HIV-1 tetapi sedikit variasi pada penanda protein. Meskipun jarang dibandingkan dengan HIV-1 dan HIV-2, infeksi yang disebabkan oleh Subtipe O sejauh ini telah diidentifikasi di Afrika (Kamerun), Perancis dan Jerman.HIV-2 telah diisolasi dari pasien AIDS di Afrika Barat dan dari individu asimptomatik seropositif.2 HIV-1,HIV-2, dan Subtipe O semuanya menghasilkan respon imun.3 Deteksi antibodi HIV dalam serum, plasma atau darah lengkap adalah cara yang paling efisien dan umum untuk menentukan apakah seseorang telah terpajan HIV dan melakukan skrining darah dan produk darah untuk HIV.4 Meskipun terdapat perbedaan dalam karakter biologis, aktivitas serologis, dan urutan genom, HIV-1,HIV-2, dan Subtipe O menunjukkan reaktivitas silang antigenik yang kuat.5,6 Sebagian besar serum positif HIV-2 dapat diidentifikasi dengan menggunakan tes serologis berbasis HIV-1.

Alat Tes Cepat HIV 1/2/O (Darah Utuh/Serum/Plasma) adalah tes cepat untuk mendeteksi secara kualitatif keberadaan antibodi terhadap HIV-1,HIV-2, dan/atau Subtipe O pada spesimen darah utuh, serum atau plasma.

【SENSITIVITAS KLINIS, SPESIFISITAS DAN AKURASI】

Alat Tes Cepat HIV 1/2/O (Darah Utuh/Serum/Plasma) dievaluasi dalam studi lapangan multi-pusat, pusat donor darah serta studi klinis internal. Studi multi-pusat ini melibatkan 1.640 spesimen dari berbagai negara. Terdapat 1.000 spesimen dari pusat donor darah, dan studi klinis internal mencakup 687 spesimen dan Panel Kinerja HIV yang dibeli dari sumber komersial.

Perangkat Tes Cepat HIV 1/2/O (Darah Utuh/Serum/Plasma) dibandingkan dengan tes HIV ELISA komersial terkemuka dan/atau Western Blot. Dari 3.327 total spesimen, 872 ditemukan positif dan 2.455 spesimen dinyatakan negatif dengan ELISA dan/atau Western Blot. Alat Tes Cepat HIV 1/2/O (Darah Utuh/Serum/Plasma) menunjukkan sensitivitas relatif 99,9%, dan spesifisitas relatif 99,8% dibandingkan dengan ELISA dan/atau Western Blot.