ข่าว

1. การขาดแคลนชุดตรวจกรดนิวคลีอิกจะกลายเป็นปัญหาระดับโลก

2. วิสาหกิจ IVD ของจีนมีความสามารถในการไปต่างประเทศและแข่งขันกับองค์กรระดับโลกได้

3 สำหรับความวุ่นวายในการทดสอบตลาดรีเอเจนต์การดำเนินการอย่างเป็นทางการของกฎระเบียบด้านยา!

องค์กร IVD หลายแห่งได้รับการรับรองจากต่างประเทศชุดแรกสำหรับผลิตภัณฑ์โคโรนาใหม่ของตน

จนถึงขณะนี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้อนุมัติชุดตรวจวินิจฉัยนอกร่างกายจำนวน 20 ชุดในกรณีฉุกเฉิน ซึ่งรวมถึงรีเอเจนต์การตรวจจับกรดนิวคลีอิก 12 รายการ และรีเอเจนต์การตรวจจับแอนติบอดี 8 รายการ
ตามรายงานการวิจัยหลักทรัพย์ของจีนตะวันตก โลกใช้ชุดทดสอบกรดนิวคลีอิก 500,000 ถึง 700,000 ชุดทุกวัน การขาดแคลนชุดทดสอบกรดนิวคลีอิกจะกลายเป็นปัญหาระดับโลก ในขณะที่ความต้องการชุดทดสอบประสิทธิภาพสูงที่ผลิตในจีนคาดว่าจะยังคงอยู่ในระดับสูง

ข้อมูลรายงานการวิจัยแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย 26 ประเทศได้ส่งคำสั่งซื้ออุปทานไปยังจีน โดยมีการสั่งซื้อชุดอุปกรณ์มากกว่า 15 ล้านชุด “การขาดแคลนชุดตรวจจับไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่และอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลอย่างร้ายแรงยังคงไม่ได้รับการแก้ไข” AMA กล่าวในแถลงการณ์เมื่อวันอังคาร

เมื่อเร็ว ๆ นี้ IVD องค์กรผลิตภัณฑ์มงกุฎใหม่จำนวนหนึ่งโดยการรับรองจากต่างประเทศครั้งแรกในตลาด ในบรรดาบริษัทจดทะเบียน บริษัทจดทะเบียนอย่างน้อย 9 แห่ง ซึ่งรวมถึง Meikang Biotechnology, Peoson Biotechnology, Cape Biotechnology, Anke Biotechnology, Daan Genomics, Wanfu Biotechnology, Mike Biotechnology และ Hangzhou Realytech ต่างอ้างว่าผลิตภัณฑ์ของตนได้รับการรับรอง THE EU CE

AusDiagnostics inc., Roche Diagnostics Inc., Vivacheck Inc., Zhijiang Group LTD., CTK Group LTD. (TGA) และ Hollogier Group Inc. (TGA) ในวันเสาร์ที่ 22 มีนาคม ตามรายงานของสำนักงานยาออสเตรเลีย (TGA) Hangzhou Otai, Vivacheck และ Shanghai Zhijiang เป็นองค์กร IVD ในประเทศ

ในสหรัฐอเมริกา ตามเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ THE FDA ชุด RT-PCR เรืองแสงแบบเรียลไทม์ที่ผลิตโดย BGI สำหรับการตรวจหา SARS-2019-NCOV ได้รับการอนุมัติจาก FDA และสามารถนำไปใช้ในการป้องกันโรคระบาดได้อย่างเป็นทางการ และการควบคุมในสหรัฐอเมริกา นี่เป็นผลิตภัณฑ์จีนตัวแรกที่ผ่านการอนุญาตฉุกเฉินจาก FDA
ในความเป็นจริง องค์กร IVD ของจีนมีความสามารถในการไปต่างประเทศและแข่งขันกับองค์กรระดับโลกได้

หางโจว Realytech ได้ผ่านการรับรองจาก FDA อัตราการตรวจจับโคโรนาไวรัสสายพันธุ์ใหม่อยู่ในระดับสูง โปรดติดต่อเราหากคุณต้องการซื้อน้ำยาตรวจจับไวรัสโคโรนาแบบรวดเร็วในปริมาณมาก.


เวลาโพสต์: Jul-15-2020