Lajme

1. Mungesa e kompleteve të zbulimit të acidit nukleik do të bëhet një problem global.

2. Ndërmarrjet kineze IVD kanë aftësinë për të shkuar jashtë vendit dhe për të konkurruar me ndërmarrjet e klasit botëror.

3, për testimin e tregut kaos reagent, veprimi zyrtar rregullator i drogës!

Shumë ndërmarrje IVD kanë marrë grupin e parë të certifikimit të huaj për produktet e tyre të reja korona

Deri më tani, Administrata Shtetërore e Administratës së Ushqimit dhe Barnave ka miratuar 20 komplete diagnostike jashtë trupit në rast urgjence, duke përfshirë 12 reagentë për zbulimin e acidit nukleik dhe 8 reagentë për zbulimin e antitrupave.
Sipas Raportit të Kërkimit të Sigurimeve të Kinës Perëndimore, bota konsumon 500,000 deri në 700,000 komplete testimi të acidit nukleik çdo ditë. Mungesa e kompleteve të testimit të acidit nukleik do të bëhet një problem global, ndërsa kërkesa për komplete me efikasitet të lartë të prodhuara në Kinë pritet të mbetet e lartë.

Të dhënat e raportit të kërkimit tregojnë se të paktën 26 vende kanë dorëzuar porosi furnizimi në Kinë, me më shumë se 15 milionë komplete të porositura. “Mungesa kritike e kompleteve të reja të zbulimit të Coronavirus dhe pajisjeve mbrojtëse PERSONALE mbetet e pazgjidhur,” tha AMA në një deklaratë të martën.

Kohët e fundit, një numër i produkteve IVD ndërmarrje të reja kurorë nga certifikimi i parë i huaj në treg. Midis kompanive të listuara, të paktën 9 kompani të listuara, duke përfshirë Meikang Biotechnology, Peoson Biotechnology, Cape Biotechnology, Anke Biotechnology, Daan Genomics, Wanfu Biotechnology, Mike Biotechnology dhe Hangzhou Realytech, pretendojnë se produktet e tyre kanë marrë certifikatën CE të BE-së.

AusDiagnostics inc., Roche Diagnostics Inc., Vivacheck Inc., Zhijiang Group LTD., CTK Group LTD. (TGA) dhe Hollogier Group Inc. (TGA) të shtunën, më 22 mars, sipas Administratës Australiane të Barnave (TGA). Hangzhou Otai, Vivacheck dhe Shanghai Zhijiang janë ndërmarrje vendase IVD.

Në Shtetet e Bashkuara, sipas faqes zyrtare të FDA-së, kompleti fluoreshente RT-PCR në kohë reale i prodhuar nga BGI për zbulimin e SARS-2019-NCOV është miratuar nga FDA dhe mund të vendoset zyrtarisht në parandalimin e epidemisë. dhe kontrolli në Shtetet e Bashkuara. Ky është produkti i parë kinez që ka kaluar autorizimin e urgjencës nga FDA.
Në fakt, ndërmarrjet kineze IVD kanë aftësinë të shkojnë jashtë vendit dhe të konkurrojnë me ndërmarrjet e klasit botëror.

Hangzhou Realytech ka kaluar certifikimin FDA. Shkalla e zbulimit të koronavirusit të ri është e lartë. Ju lutem mos ngurroni të na kontaktoni nëse keni nevojëblini një reagent për zbulimin e shpejtë të koronavirusit në sasi të mëdha.


Koha e postimit: Korrik-15-2020